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BS EN 60601-2-16:2015 Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment, 2015
- 30263034-VOR.pdf [Go to Page]
- English [Go to Page]
- CONTENTS
- FOREWORD
- INTRODUCTION
- 201.1 Scope, object and related standards
- 201.2 Normative references
- 201.3 Terms and definitions
- 201.4 General requirements
- 201.5 General requirements for testing of me equipment
- 201.6 Classification of me equipment and me systems
- 201.7 Me equipment identification, marking and documents
- 201.8 Protection against electrical hazards from me equipment
- 201.9 Protection against mechanical hazards of me equipment and me systems
- 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards
- 201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards
- 201.12 * Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
- 201.13 hazardous situations and fault conditions
- 201.14 programmable electrical medical systems (pems)
- 201.15 Construction of me equipment
- 201.16 * Me systems
- 201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems
- 202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
- 208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
- 210 Process requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
- 211 * Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
- Annexes
- Annex G (normative) Protection against hazards of ignition of flammable anaesthetic mixtures
- Annex AA (informative) Particular guidance and rationale
- Annex BB (informative) Examples of hazards, foreseeable sequences of events, and hazardous situations in haemodialysis equipment
- Bibliography
- Index of defined terms used in this particular standard
- Figure 201.101 – Continuous air infusion test set-up with example dimensions
- Figure AA.1 – Example of the haemodialysis me system
- Tables [Go to Page]
- Table 201.101 – essential performance requirements
- Table AA.1 – Possible alarm condition priorities according to 6.1.2 of IEC 60601-1-8:2006,
- Table BB.1 – Hazardous situation list following ISO 14971:2007, Annex E
- Français [Go to Page]
- SOMMAIRE
- AVANT-PROPOS
- INTRODUCTION
- 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
- 201.2 Références normatives
- 201.3 Termes et définitions
- 201.4 Exigences générales
- 201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils em
- 201.6 Classification des appareils em et des systèmes em
- 201.7 Identification, marquage et documentation des appareils em
- 201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils em
- 201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils em et systèmes em
- 201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
- 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers
- 201.12 *Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
- 201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut
- 201.14 Systèmes électromédicaux programmables (semp)
- 201.15 Construction de l'appareil em
- 201.16 *Systèmes em
- 201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils em et des systèmes em
- 202 Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
- 208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
- 210 Exigences de processus pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
- 211 *Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
- Annexes
- Annexe G (normative) Protection contre les dangers d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
- Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications
- Annexe BB (informative) Exemples de dangers, de séquences prévisibles d'événements et de situations dangereuses dans les appareils d'hémodialyse
- Bibliographie
- Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
- Figure 201.101 – Montage d'essai pour l'infusion d'air continue
- Figure AA.1 – Exemple de système em pour l'hémodialyse
- Tableaux [Go to Page]
- Tableau 201.101 – Exigences de performances essentielles
- Tableau AA.1 – Priorités possibles des conditions d'alarme, conformément au 6.1.2 de la CEI 60601-1-8:2006,
- Tableau BB.1 – Liste de situations dangereuses suivant l'Annexe E de l'ISO 14971:2007 [Go to Page]